La corsa alla ricerca dei nuovi farmaci mostra un rallentamento dell’Europa rispetto Cina e Stati Uniti, mentre l’Italia nel recito europeo perde terreno rispetto altri Stati come Spagna, Francia o Germania. La ricerca clinica made in Italy, da quando sono scattate quattro anni fa le nuove regole europee che hanno ridisegnato le sperimentazioni per renderle più efficienti, non è infatti così attrattiva come potrebbe eppure gli investimenti guidate dalle aziende farmaceutiche mobilitano fino a 700-800 milioni l’anno e arruolano migliaia di pazienti che possono accedere a nuove terapie anche salva vita con benefici per tutto il Servizio sanitario nazionale.
I dati
Gli ultimi dati che arrivano dalla nuova piattaforma digitale europea sui trial clinici nel Vecchio Continente (il Clinical Trials Information System) e che sono stati raccolti da Altems – l’Alta Scuola di Economia e Management dei Sistemi Sanitari dell’Università Cattolica del Sacro Cuore – mostrano come tra febbraio 2022 e giugno 2025 il nostro Paese si piazzi al quarto posto in Europa, sempre più distante dalla Spagna che sta diventando un polo di attrazione per le sperimentazione e dietro anche a Germania e Francia. In questo periodo l’Italia ha attivato quasi 1100 studi clinici multinazionali (si tratta di un campione rappresentativo anche se non completo), ben 450 in meno della Spagna e circa 250 in meno di Francia e Germania. In oncologia – che rappresenta circa un terzo degli studi – l’Italia è al terzo posto europeo, mentre nelle altre aree terapeutiche la capacità attrattiva risulta inferiore, anche rispetto a Paesi come Polonia, Paesi Bassi e Belgio. Quello che conta però è che nel triennio sono stati arruolati – in base ai 1100 studi – circa 25mila pazienti per testare i nuovi medicinali, ma se l’Italia avesse performato come la Spagna ne avrebbe arruolati almeno 10mila in più.
Sul rallentamento a pesare è la burocrazia: i dati di Altems mostrano come registriamo un ritardo di 8 giorni rispetto alla media europea fino al primo paziente arruolato. Il ritardo è più evidente con la Spagna: quando i centri spagnoli iniziano ad arruolare, in Italia si è spesso ancora nella fase di completamento delle attività amministrative con una finestra di arruolamento mediamente inferiore di 35 giorni, questo si traduce in una perdita stimata di circa 2,5 pazienti al giorno per studio. Un ulteriore elemento critico riguarda il posizionamento strategico nei confronti degli sponsor: in Italia vengono assegnati target di arruolamento inferiori e così se l’Italia si trova con una media di 16,22 pazienti per studio, contro i 38,11 della Spagna.
Il problema dell’attrazione di ricercatori
“Ogni paziente non arruolato non rappresenta soltanto un indicatore statistico negativo: significa una cura innovativa non intercettata, interamente sostenuta economicamente dallo sponsor, e dunque un investimento che non entra nel circuito del Ssn. Significa risorse cliniche, economiche e professionali che vengono assorbite da altri Paesi”, avverte Emmanouil Tsiasiotis direttore laboratorio Msc Altems e coordinatore del progetto che segue il solco dell’esperienza maturata da Altems sul tema dei cosiddetti averted costs quando si è dimostrato “come la ricerca clinica sia anche una leva di sostenibilità per il Ssn” perché ogni euro investito direttamente dalle aziende farmaceutiche ne produce tre a beneficio del Ssn. Nel triennio 2017-2020 ne erano stati calcolati 623 milioni, questo significa che se l’Italia avesse arruolato negli ultimi tre anni ai ritmi della Spagna ora avremmo ottenuto almeno 180 milioni di investimenti indiretti in più. Per questo Altems punta a mettere a disposizione delle istituzioni e delle industrie questo strumento per governare meglio la ricerca clinica, un po’ come ha fatto la Spagna con il “Proyecto Best” che l’ha resa più competitiva. “Grazie a questo monitoraggio che mettiamo a disposizione del ministero della Salute e delle industrie abbiamo chiarezza che il nostro livello di competitività nelle sperimentazioni cliniche è basso rispetto ad altri Paesi simili a noi come la Spagna, ma abbiamo anche capito quali sono gli spazi di recupero che riguardano sia la fase di attivazione degli studi che la necessità di dare più visibilità alla qualità dei nostri centri. Per esempio credo che tra gli indicatori di valutazione degli Irccs andrebbe aggiunto anche quello della capacità di attrarre la ricerca clinica”, sottolinea Americo Cicchetti docente di Organizzazione aziendale alla Facoltà di Economia della Cattolica.
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